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YY(0206-1995及药用辅料乙二胺四乙酸二钠标准)

2025-05-12 11:00:23

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在医药行业的发展中,辅料作为药物制剂的重要组成部分,其质量和性能直接影响到药品的安全性和有效性。乙二胺四乙酸二钠(EDTA二钠盐)作为一种常用的药用辅料,在药品生产过程中发挥着至关重要的作用。为了确保其质量和使用安全,国家制定了YY 0206-1995这一标准。

乙二胺四乙酸二钠是一种有效的金属螯合剂,能够与多种金属离子形成稳定的螯合物,从而防止金属离子对药物稳定性的影响。在药品生产中,它常用于稳定剂、络合剂和防腐剂等角色。例如,在注射剂或输液产品的生产中,它可以有效防止金属离子引起的药物变色、分解或沉淀等问题,从而提高药品的质量和稳定性。

YY 0206-1995标准详细规定了乙二胺四乙酸二钠的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和储存等内容。该标准不仅明确了产品应达到的质量指标,还提供了科学合理的检测手段,以确保每一批次的产品都能符合要求。

在技术要求方面,标准对乙二胺四乙酸二钠的纯度、pH值、溶液澄清度、重金属含量等多个关键参数进行了明确规定。这些指标直接关系到产品的安全性与适用性,是保障药品质量的基础。

试验方法部分则详细描述了如何通过化学分析、物理检测等手段来验证产品是否符合上述技术要求。这包括滴定法测定含量、紫外分光光度法测定溶液澄清度、原子吸收光谱法检测重金属含量等具体操作步骤。

检验规则明确了出厂检验和型式检验的具体内容及频率,确保每批产品都经过严格的质量控制。此外,关于标志、包装、运输和储存的规定也非常重要,它们直接影响到产品的保存状态及其在流通环节中的安全性。

总之,YY 0206-1995标准为乙二胺四乙酸二钠作为药用辅料的应用提供了全面指导,有助于规范市场秩序,提升产品质量,保障公众用药安全。对于制药企业而言,遵循这一标准不仅是法律责任所在,更是对消费者负责的态度体现。

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