【验证性临床试验中有关缺失数据的指导原则（EMA及20）】在药物研发过程中，临床试验是评估新药安全性和有效性的关键环节。然而，在实际操作中，由于各种原因，受试者可能会中途退出、未能完成所有随访或未能提供完整的数据，这种现象称为“缺失数据”。对于验证性临床试验而言，缺失数据的处理方式直接影响到研究结果的可靠性与统计分析的有效性。因此，欧洲药品管理局（EMA）在其发布的《验证性临床试验中有关缺失数据的指导原则》中，对如何科学、合理地处理缺失数据提出了明确的建议。

该指导原则强调，缺失数据不应被视为研究中的“意外”，而应作为研究设计和数据分析过程中需要系统考虑的一部分。在试验开始前，研究人员应当制定详细的缺失数据管理计划，并在研究方案中予以说明。这一计划应包括对缺失数据类型的识别、可能的原因分析以及应对策略，如使用适当的统计方法进行填补或调整。

EMA指出，不同类型的缺失数据对结果的影响各不相同。例如，如果缺失数据是随机发生的（即“完全随机缺失”），那么其对结果的影响相对较小；但如果缺失数据与研究结果相关（如因疗效不佳而退出），则可能导致偏倚，从而影响结论的准确性。因此，在分析时应特别关注这类非随机缺失数据，并采取相应的处理措施。

为确保结果的可信度，EMA推荐采用多种统计方法来处理缺失数据，包括但不限于多重插补法、最大似然估计和基于模型的分析方法。同时，研究者应进行敏感性分析，以评估不同假设下结果的稳定性。这有助于揭示缺失数据可能带来的潜在偏差，并增强研究结论的稳健性。

此外，EMA还强调了透明性和可重复性的重要性。所有关于缺失数据的处理方法都应在研究报告中详细描述，以便其他研究人员能够理解和验证研究过程。这不仅符合良好的临床研究实践，也有助于提升研究成果的国际认可度。

总之，《验证性临床试验中有关缺失数据的指导原则》为研究人员提供了清晰的框架，帮助他们在面对数据缺失问题时做出更加科学、合理的决策。通过遵循这些原则，可以有效提高临床试验的质量，确保最终得出的结论既准确又可靠，从而更好地服务于患者和医疗实践。